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【特写】印度买药,去还是不去?

陆勇案没有阻止患者去印度买药,反而激发了越来越多患者的印度求医之旅,但个人代购的风险并没有因此减少。

图片来源:电影《我不是药神》

《我不是药神》上映了,作为故事原型的陆勇声称已经不再帮人代购印度药。

“陆勇现在不帮忙买药了,”一位熟悉陆勇的药圈人士透露,陆勇现在做的事请是想办法把国外的仿制药生产厂家引进国内办厂,毕竟代购不合法。“目前在筹建药物实验室。”

在百度陆勇贴吧,置顶的几个帖子多发自2015年,也就是陆勇代购案之后,一封被置顶的2015年的一位患者感谢陆勇的信的下面,最新的留言是2018年4月,既有病患不断留言求陆勇联系方法求问怎么买药,当然,也有代购留下自己的联系方式。

而在陆勇自己的微博上,最新的一条置顶是对电影《我不是药神》的澄清,在文中,陆勇表示对于剧中把角色塑造为讲个人义气而对抗法律的个人英雄的不满,并强调,“我从未对法律、对时代感到不满,我和病友们不想造成社会的对立。我始终敬畏法律,感恩新时代,感恩社会的进步。“

据熟悉陆勇的人介绍,陆勇自己也正在参与拍摄一个关于印度药的纪录片,牵涉到印度的医院,药厂,药房,旅游服务公司,患者,政府官员等等,预计10月播出。

陆勇是一个的慢性粒细胞白血病患者。由于白血病的正规抗癌药品诺华公司生产的格列卫每盒需人民币2.35万元,2004年9月,陆勇通过他人从日本购买由印度生产的同类药品,价格每盒约为人民币4000元,自己感觉疗效无差,于是换成印度药。后来,陆勇直接去印度买药,并陆续介绍病友,随着购买的患者逐渐增多,药品价格逐渐降低,直至每盒人民币200余元。

因为国际购买牵涉到换汇等问题,陆勇又通过网购的信用卡为很多病友代购了这种药物。

2014年7月22日,他被湖南省沅江市检察院以涉嫌“妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”提起公诉。

期间,几百名名白血病患者曾联名写信,请求对陆勇免予刑事处罚。

电影里,徐峥对警察怒斥:他只有20岁,想活命,有什么罪?

现实生活中,2015年1月司法机关向法院撤回起诉。之后陆勇获释。

沅江市人民检察院在《关于对陆某某妨害信用卡管理和销售假药案决定不起诉的释法说理书》中解释道,“如果认定陆某某的行为构成犯罪,将背离刑事司法应有的价值观。”

《中华人民共和国药品管理法》规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未经检验即销售的药品,按假药论处。

即便是不合法的途径,陆勇买药的经历却启发了一条中国患者的海外就医买药之路。如同开启了一个新的大门,中国患者突然发现原来印度还有这么便宜的每个月几百元的药,而且正规仿制药疗效似乎也无差,越来越多患者将求生的希望投向印度。

为何去印度买药?

吉林的王勇一直在为母亲买格列卫的事情犯愁。

王勇为母亲申请的格列卫全球患者援助被拒。按照目前报销,只能报销7.2万的70%,剩余21.6万需要现金,总共要自付24万。在吃了半年的诺华格列卫后,王勇感觉难以支撑,听说病友中有人吃印度格列卫,开始查找印度格列卫的信息。但是他的担心是因为国内把印度格列卫定为假药,没有官方进口渠道,出现网上关于代购的信息太多,“渠道无法保证,担心买到假药”。

王勇家里有一套价值60万的房子,但是如果继续吃诺华格列卫,即便把房子卖了也只够吃两三年的现金药。王勇家里虽然是三个兄弟,但长兄尿毒症晚期,一周三次透析,需要人照顾,王勇还需要帮忙照顾长兄,无法出去工作。

王勇母亲目前吃的格列卫就是陆勇案中涉及的白血病治疗药物格列卫,最初价格为2.5万左右,一盒100mg*60颗,一个月2盒。目前降到1.3万左右一盒,一年费用为28.8万,加上目前格列卫全球患者援助项目,买三赠九,患者只需要支付7.2万。在部分纳入医保的地区,加上报销70%,患者一年只需要自付2万多。在个人代购处,NATCO公司生产的印度格列卫报价是450一盒,一盒100mg的120颗,即一个月450,更低的报价甚至有200多一个月的。

但是,并不是所有人都能申请到全球援助项目。目前在QQ上,很容易找到如王勇这样申请援助项目的患者组成的群,在讨论诺华格列卫,印度格列卫,以及国产格列卫的问题,并不断进行科普——诺华进口药肯定疗效最好,印度因为仿制时间长,疗效虽次于诺华药,但价格非常便宜,而国产仿制药仿制时间短,目前看到的是副作用比较大,而且比印度药贵。

2017年,中国超过60万人海外就医,易观发布的海外医疗旅游报告指出,欧美等就医地点以肿瘤治愈率高、医疗水平高著称,日韩以精致服务著称,印度为代表的南亚国家主要就是价格优势。

从用药角度说,欧美日本的优势之一是可以早于中国5-8年使用新药,尤其是近年来异军突起的前沿肿瘤免疫疗法、生物制剂等。而印度的吸引力主要体现在靶向抗癌药、丙肝治疗药物的价格差。

在QQ上用相关疾病或印度药代购等关键词搜群,会出现大量相关群组。

在网上搜索易瑞沙,几个词条之后,点开来制作很粗糙的网页 ,罗列着易瑞沙的功效介绍,中国和印度价格的比较,以及醒目的QQ和微信联系方式,购买方式也极其简单,加上QQ好友,对方会告知你700元一瓶,一瓶吃一个月,国内现货,货到付款。也有人会声称自己亲戚朋友吃了好,所以顺便帮忙代购。

易瑞沙由英国阿斯利康生产,产品名为“吉非替尼片”,是用于肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌患者的分子靶向药物。2014年6月在中国上市,降价谈判之前的售价是5500元一盒,国家谈判后降至2358元,一个月三盒的花费从1.7万降到和7000元左右。

国内代购的印度仿制药通常为治疗白血病的格列卫、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美等价格差价较大的抗癌药物,这些靶向药,中国和印度的差价在10倍以上,即便通过国家谈判降价、纳入医保仍然存在较大价差。比如拜耳公司生产的多美吉,用于治疗不能手术的晚期肾癌、不能手术的原发性肝癌细胞。目前国内售价是1.5万左右一盒,规格是200mg*60粒,一个月需要两盒,不考虑纳入医保的地区,一月花费就要3万左右。而印度多吉美官方售价是1200元人民币,规格是200mg*120粒,每个月花费为1200元。

同样属于海外就医,与去欧美、日韩等地动辄十几万、上百万的花费不同的是,去印度等不发达地区就医买药,更多是因为难以承担昂贵药费下的选择 。

2017年7月19日,人社部发布通知将36种药物纳入医保乙类目录,即按照不同比例报销,其中肿瘤靶向治疗药物多吉美、治疗乳腺癌的赫赛汀、易瑞沙等都在其中,这让中国和印度药价格差已经大大缩小。

但是关于医保药物报销手续繁琐、医院限制多的报道也随之多了起来。以格列卫为例,由于各地政策不一,格列卫报销比例和流程都存在很大不同,让患者抱怨不已。也有人透露,在个别地方有低价转让诺华格列卫的,但无法确定是以此牟利还是患者把多出来的药便宜转让。

另一种受欢迎的印度药是中国尚未上市的新药。由于中国进口药物上市的审批政策,海外新药在中国上市通常要比国外晚5-8年,比如国际上公认的突破性治疗丙肝药物索非布韦直到2017年底才在中国上市,此前患者只能到海外寻求治疗方案,而美国的方案需要花费大约60万人民币,便宜的印度丙肝药就成了去印度买药人群的另一个主流产品。

索非布韦是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药,于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,丙肝治愈率提升至90%以上,也被称为吉一代,2017年底,获得中国食品药品监督管理总局的批准,商品名为索华迪。

国家卫计委统计数据显示,2015年,全国丙肝病毒感染者超1000万人,占全球感染人数的5.4%。

丙肝可以治愈,但是应该早发现早治疗, 如果不及时治疗,可能演变为肝硬化、肝癌,甚至导致死亡。一旦发生肝硬化,10年生存率约为80%,而肝癌在诊断后第1年死亡的可能性为33%。

索非布韦2017年底在中国上市,售价为19660元/瓶,相当于一个疗程58980元(即12周)。同时需要跟达卡他韦一起使用,才能针对全基因型丙型肝炎进行治疗。加上达卡他韦价格在2万元左右/疗程,丙肝患者在国内治疗的花费在8万元左右/疗程。

根据代购提供的价格,索非布韦+ 达卡他韦印度官方售价一个疗程折合人民币7500元左右。吉二代印度官方售价一个疗程折合人民币8100元左右。 吉三代印度官方售价一个疗程折合人民币7800元左右。

药物的价格组成中,主要部分是研发费用。创新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市,需要花费超过十年的研发时间和数亿美元,来自Tufts Medical Center的结论是,研发一个新药的总花费大约在26亿美元。

因此,药厂必须在专利?;て谀诟┢范ㄒ愿呒?,才能收回开发成本,有利益可图,才有持续创新的动力。

研发成本、知识产权专利、进口关税和增值税以及流通领域的层层加码,共同导致了进口靶向抗癌药物的天价。

印度药之所以便宜,原因在于印度对很多药物采取强制许可的形式,不承认专利药物的专利。

专利的强制许可适用于最不发达国家,当知识产权专利危害到居民健康和国家安全的时候,国家有权不经过专利所有者的同意将它强制许可给本国生产厂家来进行强制仿制,防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全。

印度、老挝、孟加拉等不发达国家都适用这种专利的强制许可权,不过,唯有印度把仿制药生产做成全球第一。在强制专利许可下,印度本国企业开始大量生产仿制药,即便是美国上市不久的新药,也很快能出现在印度市场,而且,印度仿制药水平极高,按照美国FDA规则执行。

印度药企通过仿制,逐步实现了与国际市场接轨,为其仿制药进入全球市场打下基础。

根据公开资料,目前印度生产了全球20%的仿制药,印度药品出口到200多个国家,疫苗和生物制药产品出口到150个国家。美国市场上的仿制药品近40%来自印度。

风险与希望

价格优势加上部分仿制药与专利药几乎无差别的药效,印度也因此被称为“世界药房”,并成了患者寻求廉价救命药的目的地。按照现行规定,如果去印度当地就诊,通过正规医疗系统,处方拿药,本人拿一定时期内的药是合法的。

部分外语水平过关,懂一定医学知识的病患或者病患家属,如同陆勇一样学习自助买药。不少媒体也有报道,尤其是动手能力强,语言能力强的年轻人,往往会自己联系印度的药厂,甚至还有联系原料供应厂自己配比买药的。

但是更多患者,受制于外语水平和医药知识,无法自己买药,只能通过别人代为帮忙。

于是,尽管代购药物并不合法,由印度留学生、当地华人、差旅人士等构成的代购大军已经能够把交易做的跟代购奶粉一样简单,支付宝付款,留下地址,顺丰发货,到货付款。

不过,由于代购毕竟受法律制约,大多数做的都比较隐秘,给完药不做后续咨询,不做用药指导。印度相关法规规定,药品在印度上市,几乎没有类似中国的飞行检查,难免会有小的药企质量管控不严,也即是说,你必须找到正规药厂,产品质量才能得到保障。

个人购买印度药的风险,在于这种没有经过严格科学实验的使用剂量、没有专业用药指导的治疗方案是否真的能够控制病情。此外,由于渠道不透明,大多数网上的交易中,患者难以追溯流程,甚至无法确认药物到底是不是正规药厂药房购买而来的。

“印度药商良莠不齐,还有不少从孟加拉等国进口过来的药,导致药效难以标准化。“春雨国际ceo熊娟称,春雨国际也曾经考察过印度医药市场。

其实陆勇案中,时至今日仍有争议存在,除了个人代购合法与否,对药品本身也有争议。陆勇所购买的印度Cyno公司的仿制药 ,生产方并不是当下公认的印度知名药企Natco,《GQ》曾经在报道中指出,印度当地少有人知晓Cyno公司,质量和疗效是否能够保证非常存疑,以及陆勇并非专业医疗人士,只是凭借久病成医的知识,能否给出恰当的建议。

也有患者出于谨慎,最终选择了折中的方案,通过海外就医公司,直接去印度买药。

张艳去年带着63岁的母亲去了印度就医,老人当时已经确诊中央型肺癌四期(晚期),去印度之前在济宁附属医院做了磁共振,增强CT等检查,因为身体太差,没有做化疗,一直在用甘露醇降颅压,主治医生建议用靶向药,但是一来没有做基因检测,不知道靶向药是否有效,只能属于盲吃,而且无论进口药还是国产仿制药价格也很高。国产凯美纳7天用量1400左右,一个月要5000多,也考虑过直接买印度药,但毕竟人命关天,后来咨询了病友,选择了一家医疗旅游公司,去印度用仿制药特罗凯,一个月1000元左右,目前服药一年两个月,虽然期间因为脑梗塞导致偏瘫卧床,但医生检查说肿瘤几乎完全消失,还没有产生耐药。这对张艳一家来说,已经是最好的结果。

受到陆勇案启发的不仅仅是患者和代购们,也包括做医疗旅游的公司,陆勇案之后,不少做海外医疗旅游的公司,开始开辟去印度就医买药的服务。

康安途就是其中一家。在其资料介绍上,写着康安途是国内第一家专业带领患者去印度用最新丙肝方案治疗丙肝的海外医疗旅游公司。

康安途海创始人杨晨是中国科学院上海生命科学院博士,在学校曾经做了一个丙肝课题。陆勇的事情突然激活了他的思路,他特意去查了印度的丙肝药,一个疗程6千, 美国60万一个疗程,去日本也要20万起,之后又特意去印度考察,买了样品回来分析,与原研药没有区别。于是诞生了创办康安途的想法。

2015年,杨晨带了第一个患者去印度买药??蛋餐驹谌ズM庵伪蔚南阜质谐∫欢日急?0%以上。

康安途ceo杨晨带领患者去印度就医的航线图,由航旅纵横生成。 

因为海外代购药品是违法行为,正规的医疗旅游公司选择将看病与旅游结合,让患者直接去海外看病买药。中介只为患者搭建购药渠道,收取服务费,通常来说,海外就诊服务公司会帮助患者翻译病历,预约医院,办理签证,陪同患者就医,而药品交易直接在患者和国外医院之间进行。比如华印医疗,带病患去印度买药,服务费9800,包括机票费用和买药费用之外的所有费用。

医疗旅游服务公司的一般针对的是那些对药品渠道有严格要求,且需要后续的医药咨询的患者。但如果病患不出去,则可以通过远程医疗,与印度药房或者医院直接视频,再由对方邮寄。

据介绍,印度知名的制药厂有Mylan、Natco、印度阿波罗、Fortis等大医院药房都是公认比较值得信赖的采购地点。

为保证远程咨询规范性,这些公司通?;嵫≡裼《却笈频囊缴性冻套裳?,回国后,也会继续帮助跟踪治疗效果,并帮助咨询印度的主治医生了解后续治疗建议。

但在这个行业里,劣币驱逐良币的效应非常明显。在康安途公司成立前后,杨晨说,“类似的公司应该有几十家,” 但是3年时间下来,“也就剩下3、5家了”。

由于服务模式类似,获客途径相同,各家的竞争优势并不十分明显。价格战成为吸引患者的主要方式,但说到价格战,“谁又能打得过个人代购?”

企业的运营成本相比于个人代购来说,无论从人工成本(要进行非常详细专业的患者咨询),实验成本(对药品质量要进行实验室检测,包括质谱(测定药品主成分),色谱(测定药品含量),到溶出度(测定药物制剂工艺)等内容),房屋租用(要由实体办公室),都要高出一部分,服务费用自然也要高一些。

康安途此后逐渐拓宽业务,目前除了丙肝治疗,也提供赴印度的肿瘤治疗服务。据杨晨介绍,“代购们往往一年就能做5千多单。”而康安途2015年至今,治疗丙肝加上肿瘤的患者总计也就5千人左右,“价格还是主要原因”。

另一家海外就医服务公司春雨国际则干脆放弃了去印度就医这个项目,专注于定位中高端的欧美日韩等地的海外医疗服务。

“与去欧美日本等国家就医的患者不同,想去印度就医的患者大多经济并不宽裕,对价格更为敏感。”春雨国际ceo熊娟分析,目前春雨国际的印度就医服务业务已经暂停,“地下代购对于正规海外就医服务的冲击很大。” 

病人的其他选择

而不管是不合规的代购,还是公司运营的海外医疗服务,对他们来说,只要巨大的价格差存在,去海外买便宜药的生意就可以存在。

尽管陆勇案存在争议,但有一个功劳不可忽视,就是把救命药的差价赤裸裸地暴露在公众面前,并引起从政府到社会、个人的广泛重视。

2015年之后,国家多次谈判让重大疾病的肿瘤药物下降,2017年7月19日,更是将包括肿瘤靶向治疗药物多吉美、治疗乳腺癌的赫赛汀、易瑞沙等在内的36种药物纳入医保范围,以上药物都是病患强烈呼吁降价减负的品种。

事实上,以往代购较多的药物,其中不少在国家谈判以及纳入医保后,价格大大下降,对患者来说,大大增加了可及性。

2018年易瑞沙已在多个地区纳入医保,平均医?;颊叩绞值募鄹裎?50元一盒, 一个月是2850元左右的费用。虽然与印度易瑞沙700一个月仍有差距,但相对于此前的一个月17000,降幅超过80%。

乳腺癌药物赫赛汀由罗氏生产,1998年上市以来,全球超过72万患者受益。2016年赫赛汀在中国的售价约为22000元至25000元每瓶(440毫=克),一年一个疗程,一个疗程需要花费30多万元。

经过谈判,赫赛汀进入医保的协商价为440毫克7600元每瓶,加上医保报销,仅仅需要1500左右一瓶。而印度版本的赫赛汀价格是5750元左右的价格。如果是医?;颊?,自付价格已经低于印度版本。

不过,虽然纳入医保是减轻患者负担最直接的方式,但是国家如果要把所有的专利药纳入到医保内,需要大量财政投入。因此,纳入医保往往优先考虑重大疾病,逐步实现,并且不同省市因为经济水平差异报销比例也有不同。

与此同时,纳入医保后如何避免供应不足而缺货也成了一个考验,今年上半年就出现了乳腺癌药物赫赛汀因为纳入医保后价格突降,患者用药突增,用不上药的报道。

在发达国家,基本医疗保险覆盖不到的地方通常是商业保险公司来进行覆盖,在美国,专利药也极其昂贵,比如治疗丙肝的索非布韦在美国的售价为每片1000美元,12周的疗程费用将达到84000美元。在国外患者也须依赖商业保险来支付完成。

商业保险目前在我国内覆盖率还不到5%,随着国内保险意识增强,商业保险覆盖率提高,也将减少因病致贫的比例。

国内竞争对手的出现也进一步促进了进口抗癌药降价。

由于部分药品专利?;て谑?,其他药企都可以生产仿制药,目前约13家制药公司参与赫赛汀仿制药的研发。其中华兰基因、正大天晴、深圳万乐、浙江海正4家公司已于2012-2014年期间提交了临床申请。格列卫目前已有正大天晴、豪森和石药3个企业的仿制药获批。赫赛汀、格列卫降价的原因之一,也包括国产仿制药的冲击。

当然,自主创新药强大了才能真正与进口专利药竞争,但是新药研发水平提高,非一朝一夕 。目前普遍看好的PD-1,被认为是肿瘤免疫疗法中的主力军,从销售收入上看,PD-1/PD-L1药物的全球市场规模只用了3年时间就扩张到了超过100亿美元,在国外,治疗一年的费用普遍在100万以上。但目前仅有默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、默克等五家国外药企的产品真正上市。

而在仿制药生产方面,中国与印度也有较大差距。中国虽然也是仿制药大国,但却不是仿制药强国,业内普遍认为中国仿制药存在着诸如仿制药评价参比制剂不规范、临床试验监管不严格、评价体系不健全等问题,仿制药质量也参差不齐。

2017年10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文件),围绕鼓励创新提出了一系列举措。截至目前,药监局共发布配套文件65个,征求意见稿34个,内容重点围绕加快新药审评审批、鼓励罕见病创新药物研发等方面。

在鼓励药品创新的同时,药监局还继续加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,逐步提高已上市药品质量。今年4月3日,国务院办公厅公布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,出台系列政策支持。也是为了解决部分原研药价格过高问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。

今年4月12日,李克强总理4月12日主持召开国务院常务会议,会议决定,从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税,同时对进口抗癌药品,减按3%征收进口环节增值税。免关税药品共28类,几乎涵盖了癌症患者常用的全部进口化疗药、靶向药、生物制药等药物。

6月20日的国务院常务会议上李克强总理再次强调,“必须多措并举打通中间环节,督促推动抗癌药加快降价,让群众有切实获得感。”

对于眼下的一系列鼓励创新药、国产仿制药、减免关税、抗癌药降价政策,杨晨认为,这是必然的方向,但“远水解不了近渴。”对于当下的患者,只要价格差存在,印度买药也将长期存在。

吉林的王勇最终还是没有选择买印度格列卫,在他身边,很多病友因为经济的原因,选择了印度格列卫,一个月200多,比援助加报销后的2万多仍然便宜很多,但他还是想给母亲用诺华的格列卫,“能用还是想用诺华的”,至于以后能否用得起,“到时候在说”。

(文中王勇和张艳为化名)

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